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湖南省2013年医疗机构药品集合采购实施方案

日期:2014年3月26日 08:08

为贯彻落实中共中央、国务院《关于深化医药卫生体制改革的定见》(中发〔20096)、国务院办公厅《关于印发成立和标准当局办下层医疗卫生机构根本药物采购机制指点定见的告诉》(国办发〔201056号)和《关于稳固完美根本药物轨制和下层运转新机制的定见》(国办发〔201314号)、原卫生部等7部委下发的《医疗机构药品集合采购事情标准》(见卫规财发〔201064号文件)和湖南省人民政府办公厅《关于履行药品集合采购事情的施行定见》(湘政办发〔200976)等文件肉体,做好我省2013年县及县以上人民政府、国有企业(含国有近代企业)等所属的非营利性医疗机构(以下简称县及县以上医疗机构),当局办乡镇卫生院、社区卫生服务中心(站)(以下简称下层医疗机构)药品集合采购事情,根据当局主导、部分联动、管采别离、免费买卖、公然通明、利民惠民的目标,遵照公允公平、质量优先、价格合理的原则,结合实际,订定本实施方案。

一、构造管理机构

在湖南省医药卫生体制改革领导小组(以下简称省医改领导小组)的统一领导下,湖南省医药集合采购联席会议(以下简称省联席会议)卖力全省医疗机构药品集合采购事情的组织领导;省卫生厅牵头构造全省医疗机构药品集合采购事情及计划订定;省药品集合采购管理办公室(以下简称省药管办)卖力全省医疗机构药品集中采购事情的详细施行;省招标投标交易中心(以下简称省招投标中心)卖力全省医疗机构药品集合采购交易平台的具体操作和运转保护。省药品集合采购监视委员会办公室(以下简称省监视委员会办公室)卖力全省医疗机构药品集合采购事情的监视。省联席会议其他成员单元根据谁主管、谁卖力的原则,各负其责,和谐监视做好全省医疗机构药品集合采购事情。市州医药集合采购管理机构卖力构造本辖区内医疗机构药品集合采购事情的详细施行和一样平常羁系

二、适用范围

湖南省辖区内所有县及县以上医疗机构、下层医疗机构为本次集合采购活动的采购人,必需参与全省统一网上药品集合采购活动。施行根本药物轨制的村卫生室由下层医疗机构代采购。鼓舞其他医疗机构参与药品集合采购活动。

参与湖南省药品集合采购活动并在海内注册的药品消费企业或得到外洋及港澳台地域药品消费企业受权的天下一级代理企业为本次活动的投标人。向采购人供给中标(挂网)药品配送服务的药品消费或运营企业为配送商。

本次药品集合采购周期原则上不少于1年。

三、采购范畴及目次

全省县及县以上医疗机构和下层医疗机构利用的其他药品局部归入本次集合采购药品目次。国度实施特别管理的麻醉药品,第一、二类精神药品,医疗用毒性药品和放射性药品,中药材和中药饮片,以及根本药物中的免费医治的流行症和寄生虫病用药、免疫计划用疫苗、计划生育药品仍按国度现有划定采购。

采购目次分为间接挂网药品目次、根本药物(包罗国度根本药物和湖南省补充种类,下同)采购目次和非根本药物采购目次。

(一)间接挂网药品目次。由临床抢救、便宜一般和供给慌张及国度定点消费的药品构成。以湖南省2010年县及县以上医疗机构集合采购间接挂网药品目次为根底,分离周边省直接挂网药品目次,提出间接挂网药品候选目次,经医学、药学专家遴选后向社会公示,报省联席会议核定后宣布。间接挂网药品中的根本药物,局部归入下层医疗机构网上采购平台。

(二)根本药物采购目次。

1采购目次分类。采购目次分为定点消费的调理水、电解质及酸碱均衡类大输液采购目次(附件1)和其他根本药物集合采购目次(附件2)两部门。大输液按包装材料辨别,下层医疗机构只采购根本药物剂型规格的玻瓶和塑瓶包装,其他包装材料和剂型规格的大输液归入县及县以上医疗机构的竞价/议价药品采购目次。

2采购剂型规格。国度根本药物以《国度根本药物目次》(2012年版)、《国度根本药物处方集》(化学药品和生物制品2012年版)、《国度根本药物临床使用指南》(化学药品和生物制品2012年版)和《国度根本药物临床使用指南》(中成药2012年版)等技术性文件为根据,省补充药物以2011年湖南省根本药物种类剂型和规格目次》为根据。

3前条所述根据中,国度未明白剂型规格的种类,局部归入采购目次。

(三)非根本药物采购目次。除间接挂网药品目次和根本药物采购目次外,根据我省2010年县及县以上医疗机构药品集合采购目次,肯定本次集合采购非根本药物开端采购目次。在非根本药物采购目次宣布前,未参与湖南省2010年县及县以上医疗机构药品集合采购活动的上市药品,经投标人申请,专家核实后,归入本次采购目次。

四、采购方法

(一)间接挂网药品。接纳价钱统一、投标药品资料考核合格者间接挂网方法采购。

(二)根本药物。

1大输液。鉴于大输液的特殊性,为确保医疗机构的临床需求,包装材料为玻瓶、塑瓶的大输液持续探究实施定点消费、统一价钱的方法,参照2011年湖南省根本药物集合采购的中标成果挂网;临床供给欠缺的大输液种类,参照2011年湖南省根本药物集合采购的中标价钱,归入间接挂网药品目次采购。

其他包装材料的大输液接纳竞价/议价采购方法。

2其他集合采购的根本药物。竞价药品接纳双信封及综合评审方法评标;议价药品接纳价钱会谈方法评标。

3根本药物经济技术标评审中将企业经由过程《药品消费质量管理标准(2010年版)》(GMP)认证作为质量评价的重要指标。竞价药品中已经由过程2010年修订版GMP的根本药物,间接入围商务标综合评审。

4根本药物采购适用于下层医疗机构和县及县以上医疗机构,一次性完成招投标,同时肯定下层医疗机构和县及县以上医疗机构集合采购中标种类。

5采购施行时期若国度出台关于药品集合采购的新政策,依照国度有关政策调解施行。

(三)非根本药物。竞价药品接纳经济技术标和商务标综合评审方法采购;议价药品接纳价钱会谈方法采购。

五、通告方法

药品集合采购活动的有关文件、通告和信息均经由过程湖南省药品集合采购交易平台(简称平台,网址http://www.hnyycg.gov.cn/)向社会公布。

六、投标报价指点价订定原则

投标报价指点价由省物价局根据专利、原研、零丁订价、优质优价、GMP药品5个价钱条理和低价钱条理药品价格不得高于同通用名、同剂型、同规格的高价钱条理药品的价钱及就低不就高的原则订定,并按药品最小利用单元的价钱(如每片、粒、支、瓶、袋、枚、贴等)公布。详细原则以下:

(一)间接挂网药品投标报价指点价。

1不得高于国度发改委和湖南省物价局公布的最高零售价格。

2不得高于湖南、广东、广西、贵州、江西、湖北、河南7省(以下简称“72010年以来近来一次集合采购中标价的均匀中标价钱和次低价钱。

(二)竞价/议价药品投标报价指点价。

1当局管价药品的报价指点价不得高于国度发改委和湖南省物价局公布的最高零售价格。

2湖南省2010年县及县以上医疗机构药品集合采购已中标的药品:专利药品、原研制药品、零丁订价药品、优质优价中成药的报价指点价不得高于统一消费企业差别包装在湖南省集合采购中中标价的平均价。GMP条理药品的报价指点价钱不得高于湖南省集合采购中同通用名同剂型同规格差别企业药品的最高中标价。与湖南省已中标药品同价钱条理、同通用名、同剂型,补充规格的,根据差比价划定规矩订定。

3湖南省2010年县及县以上医疗机构药品集合采购未中标,且无法停止差比价计较的药品:专利药品、原研制药品、零丁订价药品、优质优价中成药的报价指点价不得高于广东等6省(广东、广西、贵州、江西、湖北、河南)2010年以来近来一次集合采购中统一消费企业中标药品价格的平均价格。GMP条理药品的报价指点价不得高于广东等62010年以来近来一次集合采购中所有同通用名同剂型同规格中标药品的均匀中标价

4湖南省等7省均无中标价的药品,从国度卫生计生委医疗机构药品采购信息网的《天下药品集合采购中标价钱查询数据库》中取2010年以来在天下所有省分的中标价的次低价、平均价两个价钱中的低价作为报价指点价。

七、施行流程

(一)报名及信息保护。参与本次药品集合采购活动的投标人和配送商,登录平台的药品招标体系,自行注册用户名停止报名,报名停止工夫以通告工夫为准。投标人经由过程用户名、暗码登陆平台,根据划定保护企业信息和产品信息等,未按要求停止信息保护或保护信息与纸质质料不一致者,视为抛却投标;供给虚伪信息的,打消其投标资历或中标药品挂网资历。

(二)递交投标质料要求。

1投标人和配送商应在划定工夫将投标质料递交到省招投标中心,质料递交工夫停止后不再受理投标质料。

2统一投标人的所有投标质料只能由一个被受权人递交。

3投标人和配送商的投标质料受理后,不得对其做任何修正、弥补或撤回。

4递交的投标质料应实在、有用、齐备。所有文件质料均利用中文(外文资料须供给中文翻译),并逐页加盖投标人的红章。

5投标人和配送商需递交的质料及要求(见附件34)。

(三)投标质料考核。

1省招投标中心卖力受理投标质料,对投标质料停止初审。不合格者,见告投标人或配送商停止修正和弥补,过期未按要求补交者,视为抛却投标。

2根据谁主管、谁卖力的原则,省食品药品羁系局卖力药品消费、运营许可证、药品尺度、药品核准证明文件及其附件(药品质量标准、说明书)和药品再注册证等质料的考核;省物价局卖力零丁订价药品、优质优价中成药(含国度发改委以专利药品、原研制药品价格条理公布的药品)等证明文件的考核;省工商局卖力企业营业执照、企业增值税征税报表、法人授权书的考核;省卫生厅卖力供货承诺书、配送承诺书和有关获奖证实质料的考核;省经信委卖力企业行业排名的考核;省知识产权局卖力专利药品和药品工艺、实用新型专利证实质料的考核。按照需求,其它部分卖力本部分范畴申报资料的考核。省招投标中心卖力将考核成果录入平台和考核历程的相干服务。

3投标人及产物、配送商的有用天分证明文件,均以食品药品监视管理部门及当局相干部分的有用证明文件为准,当局相干网站公布的信息作为参考。若信息存在差别,需投标人或配送商供给有关原件停止查对,以原件为准。

4考核职员对投标质料中不明确的内容,有权要求投标人或配送商在划定工夫作出廓清。投标人和配送商有义务对有关内容做出书面解答。

(四)信息确认。

1投标人应在划定时间内登录平台,对体系中已考核的本企业相干信息当真查对,并确认提交;未定时提交的,视为抛却投标。

2企业信息和产品信息一旦确认后,在中标成果施行前不能修正。未停止信息确认或质料考核不合格的投标人不允许参与本次集合采购活动。

(五)报价与解密。

1.报价指点价是投标人投标报价的最高限价。投标人应按药品投标报价单元(最小利用单元)停止投标报价。投标报价包罗配送用度及其它所有税费在内的货架交货价。未公布报价指点价的药品不能停止报价。

2统一消费企业、统一品规药品已在湖南省2010年县及县以上医疗机构药品集合采购中标的药品报价不得高于该种类在湖南省县及县以上医疗机构网上采购价钱(间接挂网药品目次和国度发改委或湖南省物价局上调最高零售价格的药品除外)和报价指点价。其他投标药品的报价不得高于报价指点价和广东等62010年以来近来一次集合采购的该种类均匀中标价。

3统一消费企业、统一品规(指通用名、剂型、规格完全相同)的多个包装规格药品只对最小包装规格按药品投标报价单元停止报价(投标质料需供给所能供给的所有包装规格),中标后按中标价乘以实践包装数目肯定各包装规格的中标价钱。

4.统一消费企业、统一通用名,差别规格、不同剂型的药品之间,报价应连结公道的差比价干系,不得呈现剂型、规格、包装之间的价钱倒挂。若价钱倒挂,以最低价钱为尺度停止差比。药品差比价的计较以国度发改委《关于印发〈药品差比价划定规矩〉的告诉》(发改价钱〔20112452号)为根据。

5.按照发改价钱〔20112452号文件的有关规定,除生物制剂外,带附加安装(如:加药器、冲刷器、附带溶媒、预灌封或预充式注射器等)的药品报价,为不含附加安装的价钱。如药品所含附加安装属于按价格政策许可加价的,中标后按划定差价额,核算中标价钱,其它附加安装不另行加价。

6.报价利用货泉为人民币,单元为元,报价保存到小数点后3位(即0.001),如超越小数点后3位,则四舍五入。

7.报价为“0”的,视为无效报价。

8.所有报价在报价工夫停止后不能作任何修正。投标人应稳重报价,网上错报、漏报或报价未提交(体系显现报价为“0”)形成的结果均由投标人自行卖力。

9.投标人必需按报价要求在划定时间内经由过程平台投标报价体系停止网上电子报价。

10.投标人按平台宣布的报价解密工夫自行解密,报价成果经由过程平台停止公示。解密不成功的,视为抛却投标。

11.评标。在省监视委员会办公室监视下,从省药品集合采购评标专家库中分类随机抽取医学、药学、管理学等方面专家,构成药品集合采购评审专家委员会,卖力投标药品的评审和议价等事情。

12手艺标评审。竞价药品按药品通用名、剂型、规格等分别差别评审组(见附件5)。手艺标评审根据差别评审组,对投标药品的临床疗效、药品安全性、药品质量、企业规模和市场信誉等目标停止主观和客观两方面的评价(评价目标及目标寄义见附件6),按照经济技术标评审得分从高至低,肯定进入商务标综合评审的药品。此中已经由过程2010年修订版GMP的根本药物,间接入围商务标评审,不挤占已入围商务标评审的种类名额。入围划定规矩以下。

 

投标药品及格数(个)

进入商务标综合评审数(个)

≤4

局部进入

5-6

5

7-8

6

9-10

7

每增长2个投标药品数

增长1个综合评审入围数

 

契合以上划定规矩且经济技术标评审得分不异的产物,一并进入商务标综合评审。

13.竞价药品商务标综合评审。进入商务标综合评审报价有用投标人3个以上(含3个)的药品,采纳两轮综合评价裁减。第一轮报价后,按综合评价得分(经济技术标得分*65%+价钱得分)按高分到低分,肯定第二轮报价入围种类。第二轮报价不得高于第一轮报价,不然作为废标处置。第二轮报价后,从头计较综合评价得分,从高分到低分按比例肯定拟中标种类。此中,属于根本药物采购目次的药品,局部作为县及县以上医疗机构采购拟中标种类,并将报价最低价、次低价作为下层医疗机构采购拟中标种类。其入围划定规矩以下。

 

商务标综合评审数(个)

第一轮报价后

入围数(个)

第二轮报价后

拟中标总数(个)

3

3

2

4

4

3

5-6

5

4

7-8

6

5

9-10

7

6

每增长3个综合评审数

增长1个入围数

增长1个中标数,最多为15

 

药品价格得分计算方法:统一竞价组药品投标报价由低到高排序,最低报价记35分,其他报价按其权重比由计算机主动赋分。计较公式为:X =35-10×Nmin△N+10(保存两位小数),式中X为价钱得分,△N 为该汇合中某药品的报价,Nmin为该汇合中某药品的最低报价。

14.议价药品的价钱会谈。报价有用投标人1-2个的药品,由评审专家构成价钱会谈委员会与投标人停止人机价钱会谈。价钱会谈委员会将议定的价钱发送给投标人,投标人对可以承受的价钱予以确认,对不能承受的价钱停止修正并填写来由后反应给价钱会谈委员会。价钱会谈委员会对投标人反应信息中修正了报价的药品再次议定价钱,发送给投标人,如投标人赞成,予以确认,不然视为主动弃在划定工夫,未参与价钱会谈或网上确认的药品,视为弃标。属于根本药物采购目次的议价药品若2家议价胜利,取议价成果中最低价肯定为下层医疗机构采购拟中标种类。若价钱一样,则比力经济技术标的客观得分,得分高者肯定为下层医疗机构采购拟中标种类。

15中标成果公示与宣布。中标成果经由过程平台公示7个工作日,公示期内承受各方申述和投诉。对公示无异议的成果,由省物价局订定暂时最高零售价格后宣布施行。

采购周期内,如遇国度发改委或省物价局政策性调解药品的最高零售价格,根据省联席会议订定的原则调解中标价钱。若中标药品价格存在不合理或高于湖南省零售药店药品均匀零售价格的,实施价钱纠偏调解其中标价钱。

临床所需特别用药未中标者,根据存案采购划定施行。详细计划另行订定。

(六)采购、配送与回款。

1.采购。

1居上纳士⑴⑴采购人临床用药必需从网上采购,并根据省级卫生行政部门划定的比例采购、装备和利用根本药物。

2)采购人应与中标人大概配送商签署药品购销条约。

3)采购人在肯定采购种类后,应经由过程平台停止网上采购和提交定单,中标人大概配送商对采购人的定单应实时确认并配送药品。

2配送。

1)中标(挂网)药品宣布后的10个工作日内,中标人经由过程平台肯定本人或拜托配送商卖力本企业中标(挂网)药品的配送。供应县及县以上医疗机构的每一个中标种类在每一个市州拜托的配送商不得超越5家,调理水、电解质及酸碱均衡一类的大输液不得超越8家。下层医疗机构的根本药物中标种类由消费企业自行拜托运营企业停止配送或间接配送。

2)采购人网上采购的药品只能挑选中标人或中标人拜托的配送商为其配送,不允许其他未经中标人拜托的配送商配送。

3)中标药品配送干系一旦确认,在采购周期内原则上不允许变动,确因配送商关、停、并、转等缘故原由或配送率持续2个月低于80%,不能再供给配送服务,中标人可向省药管办申请,经核实赞成前方可改换配送商。

下层医疗机构采购中标的根本药物种类,配送率或配送覆盖面等目标达不到许诺要求的,由有关部门停止约谈,仍不能整改到位的按有关规定和法式进一步处置,直至打消中标资历,并鄙人一轮我省药品集合采购时打消该种类投标资历。

若供下层医疗机构采购的中标根本药物在施行中发作质量问题、供给保障达不到划定要求或废标等状况,无法包管供给下层医疗机构,在县及县以上医疗机构的响应中标种类内根据价钱自低向高依序拔取1个递补为下层医疗机构采购中标种类。

4)中标人和配送商应按签署购销条约的商定,包管采购人药品的实时配送;采购人应订定公道的采购方案,包管采购定单相对集合。配送商不得因采购人的药品采购范围小、路途远回绝配送。

3回款

1)采购人应严厉根据购销条约商定的工夫、方法实时回款。回款工夫根据相干政策要求施行。下层医疗卫生机构采购的根本药物回款工夫原则上从交货验收及格到付款不得超越30日(详细天数要在条约中商定)。

2)采购人与中标人或配送商签署购销合同时,应在购销条约中商定违约抵偿的条目和廉政划定。

3)中标人或配送商对曾经回款的药品采购定单实时在平台上停止确认。

八、监督管理

采购人、投标人、中标人或配送商、药品集合采购管理机构、省招投标中心在药品集合采购活动中必需按照国务院纠风办等6部分下发的《药品集合采购监视管理办法》(见国纠办发〔20106号文件)、原卫生部等7部委下发的《医疗机构药品集合采购事情标准》(见卫规财发〔201064号文件)和湖南省有关规定施行。

附件:1定点消费的大输液采购目次

      2根本药物集合采购目次

      3投标人天分条件和投标资料要求

      4配送商天分条件和投标资料要求

    5评审组分组划定和阐明

    6药品经济技术标评价目标表

     7名词解释

所属种别: 中标信息

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