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产物具体
  • 商品名称: 复方雌二醇贴片(贴贴舒)
  • 商品编号: YT120
  • 上架工夫: 2013-05-07
  • 阅读次数: 4865
  • 零售价:

批准日期:2012年12月28日

修正日期:2012年12月28日

复方雌二醇贴片说明书 澳门太阳诚娱城注册就送360

                        请认真浏览说明书,并在医师指点下利用

【药品名称】

通用称号:复方雌二醇贴片

商品名称:贴贴舒

英文名称:Compound   Estradiol   Patches

汉语拼音:Fufang Ci’erchun Tiepian

成份】本品为复方制剂。每片含雌二醇10 mg,醋酸炔诺酮30mg。

【性状】

本品为铝塑薄膜上涂布带粘性药物的膜片,药面为无色通明或略带乳白色。

【适应症】用于医治与绝经期有关的雌激素缺少惹起的症状。如:潮热、出汗、就寝停滞、头晕、生殖器萎缩、萎缩性阴道炎、阴道干涩等。并防备绝经后加快骨质丧失而致的骨质松散。

规格】每片含:雌二醇10mg与醋酸炔诺酮30mg

【用法用量】

外用:揭除贴片上的保护膜后立刻贴于清洁枯燥、无外伤的下腹部或臀部皮肤。一个周期的前2周用雌二醇缓释贴片(欧适可5mg/11cm2),每周二次(即3-4日1次),每次一片。在后二周利用本品,每周二次(即3-4日1次),每次一片。最初一片本品取下后即刻贴上雌二醇缓释贴片(欧适可)。贴片的部位应常常改换,统一部位皮肤不宜持续贴两次,不成贴于乳房部位。

【不良反应】

常见暂时性红斑、贴敷部分伴随瘙痒或不伴随瘙痒的刺激感、乳房不适、头痛。偶见满身瘙痒、皮疹、过敏性皮炎、贴敷处可逆性皮炎后色素冷静、阴道大出血、月经工夫变革、停经、经前期综合症、阴道点滴出血或闭经、腹痛、恶心、胀气、偏头痛。偶见静脉曲张加剧、血栓性静脉炎、血压降低、水肿或体重改动。稀有头晕。

    在考查本品疗效和安全性的临床研讨中,实验组为本品与雌激素缓释贴片欧适可,比较组为欧适可与醋酸炔诺酮片。成果表白,实验组子宫内膜厚度均匀增长0.7mm,比较组均匀增长0.1mm,与医治前相比较均有统计学差别。但两组之间比力无统计学差别。实验组51例患者中10例呈现子宫内膜≥5mm,比较组48例中呈现5例。但两组之间比力无统计学差别。固然两组用药后子宫内膜均匀厚度均有增厚,但无临床意义。内膜增厚³5mm,可是取内膜时,有的取不出内膜构造,其他病理陈述均为增殖期变革,无发作内膜增生征象,阐明实验药和比较药对子宫内膜均比力安全。

【忌讳】

疑有或得了乳腺肿瘤患者、疑有或得了雌激素依赖性的肿瘤患者、缘故原由不明的阴道不规则出血、活动性血栓性静脉炎或血栓栓塞患者、有因服用雌激素而致血栓性静脉炎或血栓形成等病史的患者及子宫内膜异位症患者、严峻肝损伤禁用。

【注意事项】

(1)用药前及用药时期应按期体检:包罗血压、乳房、腹部及盆腔器官以及宫颈细胞涂片等。

(2)有乳腺癌家属史、或有乳腺结节、乳腺囊性纤维症及乳房X线像非常者、严峻高血压及心肾功能不全者、脑血管或冠状动脉疾患者、哮喘、皮肤过敏、癫痫、偏头痛、糖尿病或抑郁症患者慎用。

(3)本品应放在儿童不能触及处。

【妊妇及哺乳期妇女用药】

妊娠期和哺乳期妇女禁用本品。

【儿童用药】尚缺少资料。

【老年用药】尚缺少资料。

【药物相互作用】

巴比妥类、苯妥英、卡马西平、甲丙氨酯(眠尔通)、吲哚美辛等肝微粒体诱导剂能够使雌激素及孕激素活性低落。

药物过量】如发作过量,撤除贴片便可疾速逆转。雌二醇过量时可呈现乳房不适感、阴道大出血、液体潴留及胀气。这些症状可零丁发作或复合发作。炔诺酮过量可发作感情忧伤、疲惫、痤疮及多毛症。

药理毒理

药理作用

本品为雌二醇和炔诺酮醋酸酯构成的复方制剂。雌二醇是育龄妇女体内卵巢排泄的受体程度活性较高的雌激素。绝经后,卵巢功能衰竭,雌二醇的天生险些截至,从而惹起血管运动障碍,体温调理不稳定,临床表现为潮热、出汗、就寝停滞、泌尿生殖系统萎缩及骨质松散等症状。雌二醇吸取入血后,使血中雌二醇浓度降低到卵泡晚期程度,作用于靶器官,从而使上述症状较着减轻或消逝;炔诺酮为19-去甲基睾酮衍生物,是一种口服有用的孕激素,有轻度雄激素和雌激素活性。绝经期妇女在承受雌激素医治时参加孕激素是经由过程后者拮抗雌激素的感化,对立其对子宫内膜发生的过分刺激惹起增厚。两药适用,经由过程调理雌激素和孕激素水平,改进围绝经期和绝经后综合症的临床症状。

毒性研讨

在某些植物种属中,持久持续赐与自然的和分解的雌二醇,可见乳腺、子宫、宫颈、阴道、睾丸和肝脏肿瘤发生率增长。

【药代动力学】

吸取与散布

皮肤是限定雌二醇、醋酸炔诺酮吸取的次要屏蔽。复方贴片初次给药后2天内,血浆中炔诺酮浓度可达稳态程度,反复给药测得血药浓度值为0.5—1.0ng/ml(均匀0.7-0.8ng/ml)。揭去贴片2天后,炔诺酮血药浓度规复至医治前程度<0.15ng/ml。利用贴片8小时后,雌二醇血浆均匀浓度为40—50ng/ml,在4天使用完毕时,雌二醇血浆程度在24小时规复至基线程度。

代谢:

从复方贴片开释出的醋酸炔诺酮大部分在透过皮肤的分散历程中被酯酶水解,水解也可发作在血循环中。炔诺酮次要在肝中代谢,份子A环中α、β-不饱和酮构造被降解。4个能够的立体异构四氢化甾族化合物中,5β—3α—羟基衍生物是血浆中的次要代谢物。这些化合物次要以分离物(硫酸酯、葡萄糖醛酸苷等)的情势由尿或粪便排挤。雌二醇次要在肝脏中代谢,次要代谢产品是雌三醇和雌酮及它们的分离物(葡萄糖醛酸化合物,硫酸酯)其活性远低于雌二醇。雌激素代谢物也颠末肝肠轮回,其分离物主要由尿排挤。

消弭

炔诺酮从血浆中消弭的均匀半衰期约为6—8小时,均匀血浆肃清率为340L/d·m2。雌二醇血浆消弭半衰期约为1小时。代谢产品血浆肃清率为650-900 L/ d·m2

储藏

密封,置阴凉(不超过20℃)处保留。本品应放在儿童不能顺手拿到的处所。

【包装铝塑袋包装,(1)1片/袋,2袋/盒;(2)1片/袋,4袋/盒。

【有效期24个月。

【施行尺度】YBH04652005

【批准文号国药准字H20050372

【消费企业

企业名称:浙江亚太药业股份有限公司

地    址:浙江省绍兴县云集路1152

邮政编码:312030

电话号码:(0575)84816742(贩卖)  (0575)84810110(征询)(0575)84810115(质量)

传真号码:(0575)4815743  4816115

网    址:http://www.ytyaoye.com/

 

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