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  • 商品名称: 打针用头孢哌酮钠舒巴坦钠
  • 商品编号: YT112
  • 上架工夫: 2010-10-13
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批准日期: 修正日期:打针用头孢哌酮钠舒巴坦钠说明书 请认真浏览说明书并在医师指点下利用【药品名称】通用称号:打针用头孢哌酮钠舒巴坦钠(处方药)英文名称:Cefoperazone Sodium and Sulbactam Sodium for Injection 汉语拼音:Zhusheyong Toubaopaitongna Shubatanna 【成份】本品为复方制剂,其组分为头孢哌酮钠和舒巴坦钠(1:1),其处方中无辅料。【性状】本品为红色或类红色粉末。【适应症】 本品适用于医治由敏感菌所惹起的以下传染: 1) 上、下呼吸道传染; 2) 上、下泌尿道传染; 3) 腹膜炎、胆囊炎、胆管炎和其他腹腔内传染; 4) 败血症; 5) 脑膜炎; 6) 皮肤软组织传染; 7) 骨骼及枢纽传染; 8) 盆腔炎、子宫内膜炎、淋病及其他生殖系统传染。因为头孢哌酮/舒巴坦具有广谱抗菌活性,因而单用本品就可以医治大多数传染,但偶然也需求头孢哌酮/舒巴坦与其他抗生素结合使用。当本品与氨基糖苷类抗生素合用时(拜见配伍忌讳及相互作用氨基糖苷类抗生素部门),在医治历程中应监测患者的肾功能(拜见用法与用量肾功能停滞患者的用药部门)。【规格】 (1) 1.0g(头孢哌酮0.5g与舒巴坦0.5g);(2)2.0g(头孢哌酮1.0g与舒巴坦1.0g)。【用法用量】 1、成人用药头孢哌酮/舒巴坦成人逐日推荐剂量以下:比例 头孢哌酮/舒巴坦(克) 头孢哌酮(克) 舒巴坦(克) 1:1 2.0-4.0 1.0-2.0 1.0-2.0 上述剂量分等量,每12小时给药一次。在严峻传染或难治性感染时,头孢哌酮/舒巴坦的逐日剂量可增加到8克(1:1头孢哌酮/舒巴坦,即头孢哌酮与舒巴坦各4g)。病情需求时,承受1:1头孢哌酮/舒巴坦医治的患者可另外零丁增长头孢哌酮的用量,所用剂量应平分,每12小时给药一次。舒巴坦逐日推荐最大剂量为4克。 2、肝功能停滞患者的用药:拜见注意事项部门 3、肾功能停滞患者的用药:肾功能较着低落的患者(肌酐肃清率<30毫升/分钟)舒巴坦肃清削减,应调解头孢哌酮/舒巴坦的用药计划。肌酐肃清率为15-30毫升/分钟的患者逐日舒巴坦的最高剂量为1克(即本品最大剂量2.0克),分等量,每12小时打针一次。肌酐肃清率<15毫升/分钟的患者逐日舒巴坦的最高剂量为500mg(即本品1.0克),分等量,每12小时打针一次。遇严峻传染,须要时可零丁增长头孢哌酮的用量。在血液透析患者中,舒巴坦的药物动力学特性有较着改动。头孢哌酮在血液透析患者中的血清半衰期细微收缩。因而在血样透析后,应赐与一剂头孢哌酮/舒巴坦。 2、静脉给药 1)接纳间歇静脉滴注时,每瓶头孢哌酮/舒巴坦用适当的5%葡萄糖溶液或0.9%打针用氯化钠溶液消融(见下表),然后再用上述不异溶液稀释至50-100亳升供静脉滴注,滴注工夫应最少为30-60分钟。虽然乳酸钠林格注射液可作为头孢哌酮/舒巴坦静脉注射液的溶媒,但不能用于本品最后的消融历程。 2)接纳静脉推注时,每瓶头孢哌酮/舒巴坦应按上述办法消融,静脉推注工夫最少应超越3分钟。利用/操纵阐明 1)本品的消融本品装于耐压小瓶中,其消融所需水量及消融后浓度见下表:总剂量(g) 等剂量的头孢哌酮+舒巴坦 水溶后总容量(ml) 最大终浓度(mg/ml) 1.0 0.5-0.5 4.0 125+125 2.0 1.0+1.0 8.0 125+125 头孢哌酮/舒巴坦在头孢哌酮和舒巴坦别离为10-250毫克/毫升和5-125毫克浓度范围内,可与打针用水,5%葡萄糖注射液,生理盐水,5%葡萄糖和0.225%氯化钠注射液,5%葡萄糖和0.9%氯化钠注射液等配伍。 1)乳酸林格氏注射液头孢哌酮/舒巴坦应利用灭菌打针用水停止消融(拜见配伍忌讳乳酸钠林格氏注射液部门)。接纳两步稀释法:先用灭菌打针用水消融,再用乳酸钠林格氏注射液稀释至舒巴坦的浓度为5毫克/毫升的溶液(用2毫升初配液稀释至50毫升乳酸钠林格氏注射液中或4毫升初配液稀释至100毫升乳酸钠林格氏注射液中)。【不良反应】 1、一般而言,患者对本品耐受性优良,大多数不良反应为轻度至中度,能够耐受,不影响持续医治。从约有2500位患者参与的比力性或非比力性临床试验数据库中观察到以下不良反应:胃肠道反响:与其他抗生素一样,利用本品时最常见的副作用是胃肠道反响。据报道,腹泻(稀便)腹痛最为常见,其次是恶心及吐逆,发生率为3.6-10.8%。皮肤反响:与所有青霉素类和头孢菌素类一样,本品可惹起过敏反响,表示为斑丘疹、荨麻疹、嗜酸性粒细胞增加和药物热。发生率为0.8-1.3%,易发生于有过敏病史,特别是对青霉素过敏的中性粒细胞轻度降落病人。血液体系:与其它β-内酰胺类抗生素类一样,持久利用本品有招致可逆性中性粒细胞削减症的能够。一些病人对间接库姆斯实验呈阳性反响。曾报导有血红蛋白及红细胞压积的低落。曾发现有一过性的嗜酸性粒细胞增加和血小板削减征象。低凝血酶原血症也曾有报导。其它不良反应:小于1%的患者中呈现头痛、发烧、打针处痛苦悲伤、寒噤等不良反应。使用本品时期喝酒或承受酒精药物者可呈现双硫仑样反响(disulfirm)。实验室查抄非常征象:在所报导的病例中6.3-10%的病例谷草转氨酶、谷丙转氨酶、碱性磷酸酶或血胆红素有一过性的降低,尿素氮及肌酐增高,菌群平衡等。部分反响:肌内打针时,本品耐受性优良,偶有打针部位一过性的痛苦悲伤。与其它头孢菌素类和青霉素一样,用静脉插管输注时,有些患者会在输注部位发作静脉炎。 2、有报导,本品上市后还发作了以下不良反应: 1)普通不良反应:过敏反响(包罗休克)等。 2)心血管体系:低血压等。 3)胃肠道:伪膜性肠炎等。 4)造血体系:淋巴细胞削减症等。 5)皮肤/附件:瘙痒,Stevens-Johnson综合征等。 6)泌尿系统:血尿等。 7)血管体系:血管炎。【忌讳】 对青霉素类、舒巴坦、头孢哌酮及其它头孢菌素类抗生素类药物过敏者禁用。【注意事项】 1、过敏反响有报导,承受β-内酰胺类或头孢菌素类抗生素医治的患者可发作严峻的及偶可发作的致死性过敏反响。这些过敏反响更易发作在对多种过敏原有过敏史的患者中。一旦发作过敏反响,应立刻停药并赐与恰当的医治。严峻过敏反应者,须赐与肾上腺素抢救以及连结呼吸道畅达、给氧、静脉赐与糖皮质激素、抗组胺药等告急处置。 2、肝功能停滞患者的用药头孢哌酮次要经胆汁吸收。当患者有肝脏疾病和/或胆道阻塞时,头孢哌酮的血清半衰期凡是耽误而且由尿中排挤的药量会增长。即便患者有严峻肝功能停滞时,头孢哌酮在胆汁中仍能到达医治浓度而且其半衰期仅耽误2-4倍。碰到严峻胆道阻塞、严峻肝脏疾病或同时兼并肾功能停滞时,需求调解用药剂量。同时兼并有肝功能停滞和肾功能损伤的患者,应监测头孢哌酮的血清浓度,按照需求调解用药剂量。对这些患者如不能亲密监测血清浓度,头孢哌酮的逐日剂量不应超越2克。血液透析时,头孢哌酮血清半衰期可略收缩,因而血液透析时,给药工夫应另行摆设。 3、与其他抗生素一样,少数患者利用头孢哌酮医治后呈现了维生素K缺少,这类征象能够与分解维生素K的肠道菌群遭到抑止有关,能够存在上述伤害患者包罗营养不良、吸取不良(如肺囊性纤维化患者)和持久静脉输注高营养制剂的患者。应监测上述这些患者以及承受抗凝血药医治患者的凝血酶原工夫,需求时应另外弥补维生素K。与其他抗生素一样,持久利用头孢哌酮/舒巴坦可惹起不敏感细菌过分发展。因而在医治历程中应认真察看患者的病情变革。与其他满身使用的抗生素一样,倡议在疗程较长时应按期查抄患者能否存在各系统器官的功能障碍,此中包罗肾脏、肝脏和血液体系。这一点对新生儿,尤其是早产儿出格主要。 4、对驾驶和操纵机械才能的影响头孢哌酮/舒巴坦临床使用经历表白,本品与患者驾驶和操纵机械才能的损伤无明白相干。 5、配伍忌讳:本品可与灭菌打针用水、5%葡萄糖注射液、打针用生理盐水、含0.225%氯化钠的5%葡萄糖和含0.9%氯化钠的5%葡萄糖溶液配伍。应制止间接利用乳酸林格氏溶液或2%盐酸利多卡因溶液配制本品,因混淆后可惹起配伍忌讳。但可采用二步稀释法,即先用打针用水消融,然后再用乳酸林格氏溶液稀释,可制备成终极舒巴坦浓度为5mg/ml的注射液,本品也可先用打针用水消融,再用2%盐酸利多卡因进一步稀释至0.5%盐酸利多卡因注射液,但含利多卡因的溶液不能做静脉注射用。本品注射液不成与氨其糖苷类注射液间接混淆,因存在物理性配伍忌讳。如必需用本品和氨基糖苷类结合医治时,可采用序贯间歇静脉输注法,本品和氨基糖苷类的白日用药间隔时间应尽量耽误。各剂量输注间应接纳充足的相宜稀释液灌洗静脉输注管,也可采用另外一根零丁的静脉输注管。【妊妇及哺乳期妇女用药】 曾在大鼠中停止了生殖研讨,所用剂量高达人体用量的10倍,未发明其生育能力遭到损伤,也未发明药物有任何致畸感化。头孢哌酮和舒巴坦都可经由过程胎盘屏蔽,但还没有在怀胎妇女中停止过充实的优良比较的实验。因为植物生殖研讨的成果凡是不能猜测人体的状况,因而,只要在必需的状况下时妊妇才气利用本品。哺乳期用药 虽然只要大批的舒巴坦和头孢哌酮能排泄到人体的母乳中,哺乳期妇女仍应出格当心利用本品。【儿童用药】 1、头孢哌酮/舒巴坦儿童逐日推荐剂量以下:比例 头孢哌酮/舒巴坦(毫克/千克体重/天) 头孢哌酮(毫克/千克体重/天) 舒巴坦(克)(毫克/千克体重/天) 1:1 40-80 20-40 20-40 上述剂量分红等量,每6至12小时打针一次。在严峻传染或难治性感染时,上述剂量可按1:1的比例增长到160毫克/千克体重/天(头孢哌酮80毫克/千克体重/天),分等量,逐日给药2-4次。 1、新生儿用药:诞生头一周的新生儿应每12小时给药一次。舒巴坦在患儿中的逐日最高剂量不应超越80毫克/千克体重/天(拜见儿童用药婴儿用药部门)。 2、婴儿用药:头孢哌酮/舒巴坦已被有效地用于婴儿传染的医治。对早产儿和新生儿还没有停止过普遍的研讨,因而头孢哌酮/舒巴坦用于早产儿和新生儿前,大夫应充实权衡利弊。头孢哌酮不能将胆红素从血浆卵白结合部位中置换出来。【老年用药】 在伴随肾功能不全和肝功能受损的老年人群中停止了头孢哌酮/舒巴坦的药物动力学参数的研讨,与正常健康受试者比拟,在这些患者中头孢哌酮和舒巴坦均显现出半衰期耽误,药物肃清削减和表观散布容积增长。舒巴坦的药物动力学参数与肾功能的损伤水平高度相干,而头孢哌酮的药物动力学参数则与肝功能的损伤水平干系亲密。【药物相互作用】 1、喝酒或静脉注射含乙醇药物将抑止乙醛去氧酶的活性,使血中乙醛储蓄积累呈现双硫仑样反响。有报导,患者在利用头孢哌酮时期及停药后5天内喝酒可惹起脸部潮红、出汗、头痛和心动过速等特性性反响,其他一些头孢菌素也曾报导有相似反响。因而患者利用本品时,忌用含酒精类药物及喝酒以制止发作双硫仑样反响。关于需求鼻饲或胃肠外营养患者,流汁或输注营养液中应制止赐与含有酒精身分。 2、氨基糖苷类抗生素因为头孢哌酮/舒巴坦与氨基糖苷类抗生素之间有物理性配伍忌讳,间接混淆抗菌活性降落,故不能在统一容器中利用。如确需头孢哌酮/舒巴坦与氨基糖苷类抗生素合用时,可采用序贯间歇静脉输注给药,但必需利用差别的静脉输液管,或在输注间歇期用一种相宜的稀释液充实冲刷先前利用过的静脉输液管。另外,倡议在全天用药历程中头孢哌酮/舒巴坦与氨氨基糖苷类抗生素二者给药的间隔时间尽量长一点。 3、利多卡来由于本品与2%盐酸利多卡因注射液混淆后有配伍忌讳,因而应制止在最后消融时利用此溶液。在两步稀释法中,先用打针用水停止最后的消融,再用2%盐酸利多卡因注射液作进一步稀释,从而获得可以互相配伍的混淆药液。 4、本品与惹起出血偏向的药物如抗凝药、溶栓药、非甾体类抗炎药等合用时要考虑到对人体凝血功用和出血伤害的累加或多重影响。 5、本品与阿米卡星、庆大霉素、卡那霉素B、多西环素、氯酯醒、阿马灵、苯海拉明、门冬酸钾镁不能混淆免得发作沉淀。本品与安太乐、普鲁卡因胺、氨茶碱、丙氯拉嗪、细胞色素C、镇痛新、抑肽酶混淆后6小时发作表面变革。本品与酸制剂、含胺、胺碱制剂共同发作沉淀,与碱性制剂共同使效价低落。 6、药物实验室实验相互作用:用本尼迪特或费林溶液查抄尿中葡萄糖,能够呈假性反响。间接抗球蛋白实验呈阳性反响。产妇临产前使用本品,新生儿此实验亦可为阳性。偶有碱性磷酸酶、血清丙氨酸氨基转移酶、血清门冬氨酸氨基转移酶、血清肌酐和血尿素氮增高。【药物过量】有关人体发作头孢哌酮钠和舒巴坦钠急性中毒的资料很少。预期本品药物过量所呈现的临床表现次要是那些已被报导的不良反应的扩大。脑脊液中高浓度的β-内酰胺类抗生素可惹起中枢神经系统不良反应,如抽搐等。因为头孢哌酮和舒巴坦都可经由过程血液透析从血循环中被肃清,因而如肾功能损伤的患者发作药物过量,血液透析医治可增加本品从体内的排挤。【药理毒理】 药理作用本复方的抗菌身分为头孢哌酮和舒巴坦。头孢哌酮为第三代头孢菌素,经由过程抑止敏感细菌细胞壁的生物分解而到达杀菌感化。除奈瑟菌科和不动杆菌外,舒巴坦对其它细菌无抗菌活性,可是舒巴坦对由β-内酰胺类抗生素耐药菌株发生的大都主要的β-内酰胺酶具有不可逆性的抑止感化,因此可庇护β-内酰胺类抗生素免受耐药菌β-内酰胺酶的水解毁坏。二者合用时,具有较着的协同感化。因为舒巴坦可与某些青霉素分离卵白相结合,因而敏感菌株凡是对本复方制剂的敏感性较单用头孢哌酮时更强。本复方制剂对所有对头孢哌酮敏感的细菌均具有抗菌活性。体外次要对以下微生物有活性。革兰氏阳性需氧菌:金黄色葡萄球菌(发生和不发生青霉素酶的菌株)、表皮葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌(A组-溶血性链球菌)、无乳链球菌(B组-溶血性链球菌)、大多数溶血性链球菌、肠球菌(粪链球菌、类链球菌、坚固链球菌)。革兰氏阳性需氧菌:大肠杆菌、克雷伯杆菌属(包罗肺炎克雷伯杆菌)、肠杆菌属、枸橼酸菌属、流感嗜血杆菌、奇特变形杆菌、一般变形杆菌、摩根氏菌、雷氏普罗维登斯菌属、沙雷菌属(包罗粘质沙雷菌)、沙门菌属和志贺菌属、铜绿假单胞菌和某些其他假单胞菌属、醋酸钙不动杆菌、淋球菌、脑膜炎奈瑟菌、百日咳杆菌、小肠结肠炎耶尔森菌。厌氧微生物:革兰氏阳性杆菌(包罗懦弱拟杆菌属、其他拟杆菌属和梭杆菌属)、革兰氏阳性和革兰氏阳性球菌(包罗消化球菌、消化链球菌和韦荣氏球菌属)、革兰氏阳性杆菌(包罗梭状芽孢杆菌、真杆菌和乳杆菌属)。毒理研讨今朝还没有本复方的遗传毒性、生殖毒性(除皮下给药有部门实验成果,见头孢哌酮部门)和致癌性研讨资料,各单药的毒理研讨可参考以下相干资料。头孢哌酮遗传毒性:体内、外的遗传毒性研讨均未发明本品有致突变感化;人淋巴细胞的染色体畸变实验成果阳性,但在停止本品的全血细胞培育时,发明染色体断裂增加。生殖毒性:临床前安全性研讨资料表白,头孢哌酮在所有测试剂量下对青春期前大鼠的睾丸均发生不良反应。头孢哌酮皮下注射1000mg/kg/日(约为成人均匀剂量的16倍)可招致大鼠睾丸重量低落,精子天生遭到抑止,生殖细胞数目削减和滋养细胞胞浆内空泡构成。在剂量为100-1000mg/kg/日范畴,其损伤的严峻水平与剂量相干。低剂量可惹起精子细胞细微削减,在成年大鼠中未观察到此改动。除最高剂量外,这类组织学损伤在各剂量组中均为可逆性的。尽管如此,这些实验并未对大鼠当前的生殖功用停止评价。还没有肯定上述发明与人体的干系。重生大鼠皮下注射头孢哌酮/舒巴坦,按1:1的比例(300mg/kg/日+300mg/kg/日)用药1个月后,可招致大鼠睾丸重量低落,而且呈现未成熟的小管。因为年幼大鼠睾丸的成熟状况存在很大水平的个体差异,而且在比较组中也发明未成熟的睾丸,因而尚不确定上述征象能否与药物有关。赐与幼犬超越成人均匀剂量10倍的头孢哌酮/舒巴坦时,未发明上述状况。舒巴坦和头孢哌酮都可经由过程胎盘屏蔽,但还没有在怀胎妇女中停止充实和严厉比较的实验。因为植物生殖研讨的成果凡是不能猜测人体的状况,因而,只要在大夫以为须要时妊妇才气利用本品。哺乳期用药只要大批的舒巴坦和头孢哌酮能排泄到人体的母乳中。虽然只要大批的舒巴坦和头孢哌酮可以进入到母乳中,但哺乳期妇女仍应慎用。致癌性:还没有有关本品持久使用的潜伏致癌性研讨。舒巴坦遗传毒性:还没有见有研讨报导。生殖毒性:在赐与小鼠、大鼠和兔的剂量达人用剂量的10倍时,未发明本品有生养力毁伤和对胎儿的毒性。可是无充实和严厉的妊妇研讨资料,植物与人的相关性尚不清。致癌性:还没有见研讨报导。【药代动力学】 静脉注射2.0g头孢哌酮/舒巴坦(1g头孢哌酮和1g舒巴坦)5分钟后,头孢哌酮和舒巴坦的均匀血清峰浓度值别离为236.8微克/毫升和130.2微克/毫升,卵白分离率别离为70%—90%和38%,提醒舒巴坦散布容积(18.0-27.6L)大于头孢哌酮的散布容积(10.2-11.3L)。肌内打针1.5克头孢哌酮/舒巴坦(1克头孢哌酮、0.5克舒巴坦)后,舒巴坦和头孢哌酮在15分钟至2小时血清浓度到达峰值,头孢哌酮和舒巴坦的均匀血清峰浓度别离为64.2微克/毫升和19.0微克/毫升。头孢哌酮和舒巴坦均能较好地散布到各组织和体液中,包罗胆汁、胆囊、皮肤、阑尾、输卵管、卵巢、子宫和其他构造及体液中。对血脑屏障渗透性较差。本品在体内几乎不被代谢,以本相排挤体外。打针头孢哌酮/舒巴坦后,此中约84%的舒巴坦和25%的头孢哌酮经肾脏吸收,其他的头孢哌酮大部分经胆汁吸收。舒巴坦的均匀半衰期约为1小时,头孢哌酮均匀半衰期约为1.7小时。血药浓度与给药剂量成反比。数值与已揭晓的二者零丁利用的数值分歧。有报导,头孢哌酮/舒巴坦多剂给药后两种组分的药物动力学参数均无明显变革,每8-12小时打针一次时未发明药物积蓄。还没有证据表白打针头孢哌酮/舒巴坦复方制剂后两种组分之间存在药物动力学相互作用。肝功能不全患者用药:拜见注意事项部门肾功能不全患者用药:差别水平肾功能停滞患者打针头孢哌酮/舒巴坦后,舒巴坦的药物总肃清率与估量的肌酐肃清率亲密相干。在肾功能衰竭患者中,舒巴坦的半衰期较着耽误(在两项研讨平分别均匀为6.9小时和9.7小时)。在血液透析患者中,舒巴坦的半衰期、药物总肃清率和表观散布容积均发作了较着改动。未观察到头孢哌酮的药物动力学参数在肾功能衰竭患者中有明显差别。老年患者用药:在伴随肾功能不全和肝功能受损的老年人群中停止了头孢哌酮/舒巴坦的药物动力学参数的研讨,与正常健康受试者比拟,在这些患者中头孢哌酮和舒巴坦均显现出半衰期耽误,药物肃清率低落和表观散布容积增长。舒巴坦的药物动力学参数与肾功能的损伤水平高度相干,而头孢哌酮的药物动力学参数则与肝功能的损伤水平干系亲密。儿童用药:在儿科患者中停止的研讨显现,与成人数据比拟头孢哌酮/舒巴坦各身分的药物动力学参数无较着改动。舒巴坦在儿童中的半衰期范畴为0.91至1.42小时,头孢哌酮为1.44至1.88小时。【储藏】 密闭,在冷处(2~10℃)保留。【包装】 模制抗生素玻璃瓶装,1瓶/盒;10瓶/盒。【有效期】 24个月【施行尺度】《国外药典》2005年版二部【批准文号】国药准字H20045191(1.0g); 国药准字H20045192(2.0g) 【消费企业】企业名称:浙江亚太药业股份有限公司消费地址:浙江省绍兴县云集路1152号邮政编码:312030 电话号码:(0575)4816742(贩卖)(0575)4810110(征询)(0575)4810115(质量)传真号码:(0575)4815743 4816115 网 址: http://www.ytyaoye.com/

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